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65亿市场迎冲击:豪森、倍特、东阳光…

2021-04-15 09:25:00来源:

米内网数据显示,苑东生物的达比加群酯胶囊、千金药业的阿哌沙班片已进入在审批状态,抗血栓药市场有望再添新的竞争者。第五批国采如箭在弦,早前四批五轮已纳入4个抗血栓药,其中阿哌沙班片的销售额连续三年暴涨,下一批国采的大热产品有哪些?早前,国内龙头药企信立泰的抗血栓1类新药获批临床,这个创新药又有何过人之处呢?接下来,我们逐一分析。20个抗血栓新品获批,国内龙头1类新药来了图1:2020年抗血栓药销售情况来源:米内网重点省市公立医院终端竞争格局米内网数据显示,2020年一季度受疫情影响,重点省市公立医院终端抗血栓药市场规模大跌超过20%,随着疫情趋缓,二季度起销售跌幅收窄,全年降幅在9%左右,总体销售额超过65亿元。经历了国家集采与疫情的冲击,去年整体市场首次出现了下滑,今年多个新品陆续上市,能否再次激发市场活力?表1:2021年至今获批上市的抗血栓药(按批文日期统计)来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库2021年至今共有20个抗血栓药新品(按产品名+企业统计)获批上市,除了南京星银药业集团的注射用比伐芦定按6类仿制获批,其余19个产品均视同过评,兆科药业(合肥)为磺达肝癸钠注射液的首家过评企业。图2:2021年获批临床的抗血栓药1类新药情况来源:CDE官网1类新药方面,信立泰于2021年3月31日发布公告称,公司的SAL0104胶囊获批临床,该产品为凝血因子XIa抑制剂,拟开发适应症为预防、治疗血栓性疾病。这是今年为止该领域首个获批临床的1类新药,也是信立泰的重点研发产品之一。抗血栓药的国内龙头信立泰曾于2013-2017年在重点省市公立医院终端排在赛诺菲之后,占据TOP2的位置。2018年开始启动国家带量采购,抗血栓药作为临床常用药频繁出现在目录内,市场被洗牌后企业排名也发生了变化,2020年信立泰仅排在了TOP5。仿制药难以逃脱集采降价的局面,创新药才是企业的未来,信立泰目前正处在从仿制药企不断向创新药企转型的阶段,SAL0104胶囊就是公司在抗血栓药领域的新突破。国采品种命运大不同,昔日TOP1产品暴跌超六成表2:已纳入国采的抗血栓药最近三年的销售增速情况来源:米内网重点省市公立医院终端竞争格局2015-2018年在重点省市公立医院终端抗血栓药TOP10产品中,硫酸氢氯吡格雷片以超20亿元的销售额牢牢坐稳榜首,被纳入第一批(4+7、联盟扩围)国采后连续两年销售额断崖式下跌,2019年跌至17亿元但依然排在榜首,2020年仅剩6.6亿元,被利伐沙班片以9.6亿元的销售额拿下冠军宝座。图3:硫酸氢氯吡格雷片企业竞争格局来源:米内网重点省市公立医院终端竞争格局硫酸氢氯吡格雷片算得上是抗血栓药的老品种,原研产品于2001年进入中国市场,但早在2000年国内药企信立泰就取得了二类新药证书和生产批文。原研药的专利在2012年到期,此前市场已被赛诺菲和信立泰瓜分完毕,后续获批的仿制药要抢食市场并非易事。2018年第一批国采就看上了这个重磅品种,信立泰与赛诺菲为了保住市场地位,相继加入了降价大战:在第一批(4+7)国采时,信立泰独家中标,降幅达58%;联盟扩围阶段,赛诺菲的价格比信立泰4+7中标价再降20%,显示出了满满诚意。国采助力市场格局洗牌,乐普在2020年的市场份额高于10%,而石药也占据7%,赛诺菲坚守半壁江山,而信立泰仍保持在30%左右。目前硫酸氢氯吡格雷片已过评(含视同过评)的企业达10家,还有东阳光药、扬子江等4家国内药企申报4类仿制并在审,随着后续产品陆续获批并过评,有机会参与续约竞标的企业将越来越多,价格也可能继续走低。图4:2020年阿哌沙班片企业竞争格局来源:米内网重点省市公立医院终端竞争格局阿哌沙班片在2013年获批进入国内市场,2017年起进入国家医保目录,2017-2018年在重点省市公立医院终端销售额增速均超过50%。2019年,豪森拿下首仿,随后正大天晴药业集团、科伦在同一年陆续获批,截至目前已获批并过评的国内药企达11家。国内仿制药上市后极大提升了该产品的整体销售,豪森2020年销售额增速超过621%,而正大天晴药业集团更高达1406%。目前阿哌沙班片正处于高速放量阶段,第三批国采执行时间在2020年四季度,随着中标企业(齐鲁、豪森、正大天晴药业集团、江苏嘉逸医药)的产品快速进入医院,2021年该产品的整体销售规模有望再度攀升,而原研药的市场份额可能会再次下滑。表3:已过评但未被国采的产品情况来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库第五批国采如箭在弦,目前已过评的抗血栓药产品共有12个,其中利伐沙班片已过评企业达14家,此外,达比加群酯胶囊、盐酸替罗非班氯化钠注射液也形成了原研+3仿制格局,这3个品种最终会否都被国采青睐?我们拭目以待。12个过亿品种,7个被跨国药企掌控市场表4:2020年销售额过亿的抗血栓药品种来源:米内网重点省市公立医院终端竞争格局在重点省市公立医院终端,2019年销售额过亿的抗血栓药大品种中,尤瑞克林、替罗非班在2020年的销售额分别下滑28.19%、9.38%,双双跌出2020年的亿元榜单。从市场领军情况来看,12个过亿品种中7个已被跨国药企称王,其中利伐沙班、替格瑞洛、达比加群酯、阿司匹林(乙酰水杨酸)、阿替普酶原研药企的市场份额更是高达九成,国内高端仿制药要实现替代原研,必须更加努力。替格瑞洛已被纳入国采,6家国内药企中标,阿斯利康份额下滑是大概率事件;利伐沙班、达比加群酯有望进入下一批目录,若被纳入,拜耳和勃林格殷格翰又会报出怎样的地板价力保市场地位不失呢?表5:目前在审的阿司匹林一致性评价情况来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库阿司匹林是抗血小板聚集药中的传统药物,由于原研药价格低且为医保目录品种,国产仿制药的性价比优势并不明显,造成了原研药企独大的局面。目前暂无国内药企申报3类、4类仿制上市,但桂林南药、辰欣药业的阿司匹林肠溶片一致性评价正在审评审批中,过评产品仍有替代原研药的市场空间。阿替普酶属于重组组织型纤溶酶原激活剂,可以防止血栓形成和增大,是治疗急性心梗、脑梗死以肺动脉栓塞的最常用溶栓药。目前国内市场仅有勃林格殷格翰生产销售,暂无国内药企申报仿制上市,原研药最早进入了2009版的全国医保目录,限急性心肌梗死发病12小时内及脑梗死发病3小时内溶栓治疗,2020年医保谈判中对其进行了降价,但支付价未对外公开。结语血栓引起的心脑血管疾病是一种严重威胁人类的常见病,特别多发于50岁以上中老年人群体,随着我国老年化程度不断加快,发病人群在社会所占的比例也越来越大。一方面,在国采的助推之下,国内高端仿制药将有机会对原研药发起正面交锋,另一方面,国产新药的研发成果也在逐步推向市场,随着国内药企的不断努力,抗血栓药市场被跨国药企霸屏的时代也终将结束。来源:米内网数据库、CDE官网、公司公告审评数据统计截至4月13日,如有错漏,敬请指正。

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