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黄连上清制剂修订说明书 这些人被禁用

2020-09-11 09:26:00来源:

9月8日,国家药监局发布了《关于修订黄连上清制剂说明书的公告(2020年第95号)》(以下简称《公告》)。《公告》指出,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对黄连上清制剂(包括丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂)说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。根据说明书修订要求,【不良反应】项应当包括:监测数据显示,黄连上清制剂有腹泻、腹痛、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、大便次数增加、腹部不适、乏力、过敏或过敏样反应等不良反应报告。在该制剂未修订之前,笔者注意到,目前该类制剂【不良反应】项基本为尚不明确,只有个别企业产品说明书【不良反应】项标有个别患者服药后可出现腹泻或伴轻度腹痛。这些人,禁止服用按照国家药监局修订要求,该制剂【禁忌】项还应当增加脾胃虚寒者禁用和对本品及所含成份过敏者禁用。在该制剂未修订之前,笔者查询发现,大多数厂家在该产品说明书【禁忌】项都标有孕妇禁用和脾胃虚寒者禁服;少部分产品【禁忌】项标为尚不明确,或单独标孕妇禁用,或单独标明脾胃虚寒者禁用。由于该制剂属于双跨药品,国家药监局对于该药品的处方药说明书和非处方药说明书修订要求也有所不同。对于处方药说明书修订要求,【注意事项】项应当包括忌食辛辣食物和过敏体质者慎用。而非处方药说明书修订要求【注意事项】项则应当增加:1、高血压、心脏病、糖尿病、肝病、肾病等患者应在医师指导下服用。2、儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。3、严格按用法用量服用,本品不宜长期服用。4、服药3天症状无缓解,或出现其他严重症状,应去医院就诊。5、过敏体质者慎用。国家药监局提醒,患者用药需注意同时,国家药监局还要求,所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应附件要求修订说明书,于2020年11月30日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题宣传培训,指导医师和患者合理用药。各省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。国家药监局提醒,临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。

来源:医药网

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