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最新过度重复药品目录发布 新增两大关键信息!

2020-09-09 09:25:00来源:

9月7日,中国药学会在官网发布《关于发布第六批过度重复药品提示信息的公告》。该批过度重复药品提示信息目录由中国药学会和国家药品监督管理局信息中心、南方医药经济研究所共同协作,对已获批上市药品在2017-2019年间的销售情况进行监测分析形成。据统计,共有302个过度重复品种被收录至该目录中,涉及临床药理学和治疗学分类的14个大类、60个亚类,与前一批过度重复品种目录相比,调出1个品种。值得注意的是,此批目录与往批目录最大不同的地方在于,提示信息新增了两项数据内容:一是基于中国上市药品目录集,对通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业数量进行标注;二是基于药品已有批文数据库,对已有批文企业数≤3的剂型进行标注。中国药学会表示,通过上述两项新增内容增加信息的提示作用。6大品种批文超千条整体来看,抗生素、维矿类、抑酸药等普药仍然是过度重复品种目录上的主要品种,占据着这份名录的绝大部分名额。通过梳理可以发现,甲硝唑、葡萄糖、维生素C、对乙酰氨基酚、复方磺胺甲噁唑和安乃近等6个品种的已有批文数量均超过了千条,持有复方磺胺甲噁唑品种批文的企业数量位居目录之首,达到了960家。尽管在总体上过度重复品种的数量变化并不大,但具体品种相应的生产企业数量还是呈现出了逐步减少的趋势。以目录常客、第二批国家药品带量采购品种甲硝唑为例,中国药学会科技开发中心(CMEI)监测三年在销批文企业数量近年来都在200家上下浮动,今年持有该品种生产批文的企业数量相较于去年减少了7家。而对于头孢泊肟酯、吡格列酮、复方甘草酸苷等刚好满足同一药品已获批准文号企业数在20家以上的条件,得以跨越门槛进入这份目录的品种而言,倘若保持现有批文注销速率,明年全新的一批过度重复品种目录或将不再出现相关品种的身影。在过度重复的严峻竞争下,个别药企只能扮演陪跑的角色。在CMEI监测批文CR10销售金额占比这一项统计指标下,苯海拉明、依托红霉素、萘敏维、维U颠茄铝和复方阿司匹林等21个品种的数值均达到了100%,这意味着对应品种市场份额已完全被前十家药企瓜分,其余药企尽管手持产品批文也只能望洋兴叹,对其中数量最多、拥有氯芬黄敏生产资格的412家药企而言尤为残酷。新增两大指标助力企业破局新增过评企业数量标注和批文企业数≤3的剂型标注两大统计信息,无疑是此次目录最大亮点,为引导企业调整研发决策提供了重要参考。2016年3月,国务院办公厅在《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发〔2016〕8号)》的文件中明确提出,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。据不完全统计,广东、江西和浙江等近20个省份均已出台政策落地。在这批302个过度重复品种中,已有企业过评的品种仅有67个,所占比例不到三成,其中过评企业数量不足3家仍有30个,仍有较多机会等待药企寻觅以突围破局。而具体到更细致的剂型上,目录中批文企业数≤3的剂型的标注也将会对药企指引一定方向。以截至到8月仍未有企业过评的利多卡因为例,米内网数据显示,在2019年中国公立医疗机构终端,其以5.42亿元的成绩排在化学药麻醉剂产品TOP10第6位,尽管有106家药企拥有生产批文,但非吸入气雾剂、贴剂、非吸入气雾剂等剂型上各只有一家企业持有批文。过度重复药品目录的逐年发布是中国药学会在贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中有关要求的具体实践,将会发挥着科学引导企业及研发机构有序研发、优化研发资源配置、促进医药行业健康发展的关键作用。中国药学会在上述公告中提醒相关药品生产企业和研发机构,应充分了解市场供需状况,科学评估药品研发风险,慎重进行投资经营决策。建议各省、自治区、直辖市药品监督管理部门加强对企业的指导,对已经公布的过度重复药品提示信息,主动做好宣传工作,引导企业理性研发和生产。也有分析人士指出,该目录为医药工业主管部门提供了科学安排产业和产品结构调整的参考,有利于引导医药工业提高集中度,加快产业转型升级,实现高质量发展;与此同时,也将为药品集中采购部门提供了科学确定分类采购方式的参考,有利于指导药品集中采购,保证药品供应。

来源:医药网

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